01 原料生藥的外觀確認
原料生藥的檢驗始于外觀確認,質量制科在收到樣品之后首先要確認其外觀,通過顏色、氣味、味綜合判斷其性狀是否符合質量要求。
02 理化試驗
浸膏粉末的原料生藥在種植過程中會吸收土壤中含有的重金屬,為保證藥品安全,故需要在原料和成品檢驗中實施重金屬試驗;為確認處方中各個原料生藥的特征斑點實施TLC試驗;水分含量試驗和提取物含量試驗等理化試驗也是浸膏粉末的常規檢驗項目。
03 成分定量試驗
通過控制原料生藥的調配使用,可將每個浸膏粉末處方的指標成分管理在一定范圍內,保證生產的浸膏粉末的含量均一性。為了解每個浸膏粉末處方中指標成分的含量情況,故實施成分定量試驗,該試驗是將樣品提取之后再使用超高效液相色譜儀(UPL)或高效液相色譜儀(HPLC)進行檢測的,可檢測出樣品中指標成分的含量值。
04 微生物試驗
微生物是影響藥品安全的因素之一,因此有必要實施微生物限度試驗。由傳統的平皿法變更為利用微生物迅速測定裝置的迅速測定法之后可以快速地掌握產品的微生物情況。